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哈三联:公司米氮平片(30MG)首家通过一致性评价

2020年01月21日 15:08 来源:未知 人气: 手机版

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原标题:哈三联:关于公司米氮平片(30mg)首家通过一致性评价的公告


证券代码:002900 证券简称:哈三联 公告编号:2020-003
哈尔滨三联药业股份有限公司
关于公司米氮平片(30mg)首家通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。

哈尔滨三联药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监
督管理局核准签发的关于米氮平片(30mg)(以下简称“本品”)的《药品补充申
请批件》,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:米氮平片
剂型:片剂
注册分类:化学药品
规格:30mg
药品标准:YBH06032018
原药品批准文号:国药准字H20184125
批件号:2020B02168
药品生产企业:哈尔滨三联药业股份有限公司
审批结论:经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关信息
2020年1月15日,公司米氮平片(30mg)国内首家通过一致性评价并获得
药品注册批件。截至目前,公司米氮平片(15mg及30mg)均为国内首家通过一
致性评价。


米氮平片主要用于抑郁症的治疗。原研公司为荷兰Organon(欧加农制药),
最早于1994年在荷兰批准上市,2004年在国内进口批准上市,其属于国家医保
目录甲类品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。

三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当
支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,同品种药品通过一致性评价的
生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的
品种,未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。因此公司米氮
平片(30mg)通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,
对公司的经营业绩产生积极影响,并为后续产品开展仿制药一致性评价积累了宝
贵的经验。

因药品销售期间,可能受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,敬请广
大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。


哈尔滨三联药业股份有限公司
董事会
2020年1月20日

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本文标签:评价 药品 公司 首家 哈尔滨

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